ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Описание
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
Вид на изломе: масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета с шероховатой поверхностью со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ: А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (Сmах) (1-1,5 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема внутрь, при этом значение Стах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), Сmах, и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Связь с белками плазмы — около 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/час/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (T½) — 1 час. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т½ десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем T½ самого пантопразола.
При хронической почечной недостаточности (в том числе у находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. T½ — короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
У пациентов с циррозом печени (классы A и В по классификагцш Child, Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут увеличивается до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, а Сmах -в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.
Показания к применению
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика;
- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
- Синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пантопразолу или препарата;
- Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
- Диспепсия невротического генеза;
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ:
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, запоры, метеоризм;
нечасто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту; очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз и гамма-глутаминтрансфераза (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия; очень редко — миалгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).
Психические расстройства: очень редко — депрессия.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: нечасто — зуд и сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стнвенса-Джонсона, полиморфная эритема или синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Общие расстройства: очень редко — периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение уровня триглицеридов.
При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нольпаза уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка и всасывающихся при кислых значениях рН (например, кетоконазол). Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системой цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фепитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (MHO). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или MHO.
При одновременном приеме пантопразола с аптацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска
Производитель
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО «КРКА-РУС»,
143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
123022, Российская Федерация,
г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13,стр. 41
Описание актуально на 15.04.2014
- Латинское название: Nolpaza
- Код АТХ: A02BC02
- Действующее вещество: Пантопразол (Pantoprazole)
- Производитель: KRKA (Словения)
Состав
В состав одной таблетки Нольпаза 20 входит 20 мг Пантопразола натрия (пересчет на пантопразол), а также сорбитол, маннитол, кросповидон, кальция стеарат, натрия карбонат безводный в качестве вспомогательных веществ.
В состав одной таблетки Нольпаза 40 входит 40 мг Пантопразола натрия (пересчет на пантопразол), и аналогичные вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Выпускается в виде овальных, немного двояковыпуклых таблеток, которые покрывает светлая коричнево-желтая пленочная оболочка. На изломе таблетка шероховатая, имеет цвет от белого до светло-желтого. Выпускается в контурной ячейковой упаковке по 14 штук, реализуется в картонных коробках по 1, 2 или 4 упаковки в каждой.
Фармакологическое действие
Нольпаза является гипоацидным препаратом, входящим в группу ингибиторов протонной помпы. В его составе есть действующее вещество — пантопразол, являющееся производным бензимидазола. Это вещество угнетает активность H+/K+АТФазы. Попадая в кислую среду, активный компонент Нольпазы превращается в фармакологически активную форму и обеспечивает блокировку последнего этапа гидрофильной секреции HCl в желудке. Базальная и стимулированная продукция соляной кислоты угнетается препаратом одинаково активно. Применение лекарства ведет к увеличению секреции гастрина, однако, это явление обратимое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат применяется перорально, после чего его активный компонент быстро абсорбируется в кровоток. Биодоступность активного вещества — 77%, от приема пищи она не зависит. Наибольшая концентрация в плазме отмечается через 2-2.5 часа после употребления Нольпазы внутрь.
Характерной особенностью препарата является высокий уровень связи с белками крови – примерно 98%. Препарат метаболизируется в печени, его выведение происходит в виде метаболитов с мочой, незначительная часть – с калом. Время полувыведения пантопразола — 1 час, его метаболит выводится через 1,5 часа.
Больным, страдающим нарушениями функционирования печени, необходимо корректировать дозу лекарственного средства. Пожилым пациентам, а также больным, страдающим нарушениями почек, доза не корректируется.
Показания к применению
Прежде чем начинать лечение, необходимо четко знать от чего таблетки применяются. Показания к применению Нольпазы следующие:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени;
- рефлюкс-эзофагит различной степени (лечение и профилактика);
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- состояния, провоцирующие гиперсекрецию (синдром Золлингера-Эллисона и др.);
- эрадикация Helicobacter pylori (назначается в комбинации с антибиотиками).
Кроме того, показания к применению лекарства есть, если необходимо профилактическое средство для защиты от развития язвенных поражений людей, проходящих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Противопоказания для приема Нольпазы следующие:
- Высокая чувствительность к составляющим препарата (непереносимость фруктозы и др.).
- Нольпаза 40мг не применяется вместе с противомикробными средствами для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени.
- Нельзя принимать препарат людям с невротической диспепсией.
Препарат назначается с осторожностью:
- Людям, страдающим болезнями печени. Если лечение проводится на протяжении длительного времени, следует обязательно контролировать у пациентов уровень печеночных ферментов.
- Тем, у кого существует высокий риск развития язвы, кишечных, желудочных кровотечений.
- Пациентам с высоким риском развития гиповитаминоза В12.
Побочные действия
Как правило, прием препарата не провоцирует проявления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:
- В функциях ЖКТ: нарушение стула, гастралгия, метеоризм, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов. Редко отмечается гепатотоксическое влияние, желтуха, иногда – желтуха, которая сопровождается печеночной недостаточностью.
- В функциях ЦНС: головокружение, головная боль, эмоциональная лабильность, нарушения зрения.
- В функциях мочевыделительной системы: появление отеков, интерстициальный нефрит.
- Возможно проявлениеаллергических реакций: зуда, сыпи на коже, крапивницы, светочувствительности. Редко развивается отек Квинке.
- В некоторых случаях отмечается боль в мышцах, повышается температура тела, отмечается гипертриглицеридемия.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарственное средство применяется перорально. Инструкция на Нольпазу 40 мг и 20 мг следующая: глотать лекарство нужно целиком, не разжевывая, запивать обильным количеством жидкости. Препарат оптимально принимать перед едой. Если врач назначил прием Нольпазы по 1 таблетке в сутки, то лучше принять ее утром. Детальная инструкция по применению Нольпазы, а также дозировка определяется врачом в индивидуальном порядке.
Людям с легкой формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как правило, назначается Нольпаза 20 мг, не более одной таблетки в сутки. Лечение продолжается от 14 дней до 1 месяца, иногда врач принимает решение о продлении терапии на 2 месяца.
При лечении обострения рефлюкс-эзофагита, а также в целях профилактики назначается по 20мг лекарственного средства один раз в день. Если существует высокая вероятность развития рецидива болезни, дозу увеличивают до 40мг 1 раз в день. Когда состояние улучшается, дозу снова снижают до 20мг. Взрослые, которые получают нестероидные противовоспалительные лекарства, принимают Нольпазу с целью профилактики язвенных поражений (20мг 1 раз в сутки).
В схемах эрадикации Helicobacter pylori Нольпаза назначается по 40мг дважды в сутки, при этом прием препарата нужно комбинировать с приемом противомикробных препаратов. Пить таблетки нужно утром и вечером.
Те больные, которые страдают синдромом Золлингера-Эллисона и другими болезнями, которые сопровождаются усиленной секрецией, назначается изначально по 40мг дважды в день, если есть необходимость, доза может быть увеличена до 80мг ежедневно.
Если у человека есть нарушения в работе печени, то ежедневно ему можно принимать не более 20мг пантопразола. Перед тем, как начинать лечение препаратом, нужно обязательно пройти исследования и исключить наличие злокачественной опухоли в пищеводе и в желудке.
Передозировка
Информации о передозировке не поступало. Препарат хорошо переносится даже в больших дозах. Если человек чувствует себя плохо, необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты, провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Если сочетать прием препарата и кетоконазол и других средств с рН-зависимой абсорбцией, биодоступность последних снижается.
Если Нольпаза принимается с антикоагулянтами кумаринового ряда, то эффективность последних может меняться.
При сочетании приема Нольпазы с антацидными препаратами, фармакокинетика этих средств не меняется.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте, беречь от попадания света. Температура хранения должна составлять от 15 до 30 градусов.
Срок годности
Хранить препарат можно 2 года.
Особые указания
Перед началом лечения нужно обязательно исключить у пациента наличие онкологического новообразования, так как в процессе лечения могут маскироваться симптомы, в связи с чем постановка диагноза не будет сделана своевременно. Если через месяц у пациента будут отсутствовать результаты лечения препаратом, ему нужно пройти еще одно обследование. При продолжительном лечении необходимо обязательное регулярное наблюдение у врача. На быстроту реакции, работу с механизмами и управление автотранспорта Нольпаза не влияет.
Аналоги
Препарат Нольпаза, аналоги которого реализуются в аптеках, иногда в процессе лечения может заменяться другими средствами. Структурными аналогами по действующему веществу являются следующие препараты: контролок, пептазол, зипантола, пантаз, пулореф, кросацид, санпраз, панум, ультера.
Цена на аналоги препарата варьируется в пределах от 80 до 600 руб. Аналоги имеют аналогичную продуктивность и могут назначаться вместо Нольпазы только после одобрения лечащего врача.
Омез или Нольпаза — что лучше?
Омез — противоязвенное средство группы ингибиторов протонной помпы с действующим веществом омепразолом. Препарат, как и Нольпаза, эффективно снижает уровень соляной кислоты. Как свидетельствуют отзывы пациентов, Нольпаза действует более быстро и эффективно.
Что лучше: Омепразол или Нольпаза?
Омепразол также относится к группе ингибиторов протонной помпы и подавляет секрецию соляной кислоты. Действие препарата также эффективно, но взаимозаменять Омепразол и Нольпазу без одобрения врача не следует.
Нольпаза или Ультоп — что лучше?
Действующим веществом препарата Ультоп также является омепразол. Существует ряд противопоказаний для его приема, в частности, препарат не используют для лечения детей до 12 лет. Определить, какой препарат эффективнее – Нольпаза или Ультоп, может только врач, учитывая при этом индивидуальные особенности состояния здоровья пациента.
Синонимы
Пантаз, Пептазол, Санпраз.
Детям
Нольпаза не используется для лечения детей и подростков до 18 лет, так как до сих пор отсутствуют данные о безопасности такой терапии и ее эффективности.
С алкоголем
Клинические испытания не показали значимого воздействия препарата с этиловым спиртом. Тем не менее, Нольпаза и алкоголь несовместимы, так как спиртное нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат этим препаратом.
При беременности и лактации
Сейчас не существует достаточного опыта использования Нольпазы в период беременности и кормления. Средство беременной женщине может назначить лечащий врач, прежде четко оценив пользу для женщины и риск для плода. Лечение Нольпазой в период беременности проводится в минимальных дозах и на протяжении короткого срока. Нет данных о попадании действующего вещества в молоко. Перед лечением в период лактации нужно посоветоваться с врачом. Возможно, будет необходимо прервать кормление.
Отзывы на Нольпазу
Как отзывы врачей на таблетки Нольпаза, так и отзывы на форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что положительный эффект от лечения, как правило, появляется после продолжительного приема средства.
В частности, отмечается положительный эффект при лечении язвы желудка, при болях в желудке во время гастрита. По мнению пациентов, препарат эффективно снимает ощущение тяжести в желудке. Выраженных побочных эффектов не отмечается.
Цена на Нольпазу, где купить
В среднем цена на таблетки Нольпаза 20 мг составляет 120-140 руб. (упаковка 14 шт.). Купить таблетки Нольпаза 40 мг можно по цене от 180-210 руб. (упаковка 14 шт.). Цена в Украине таблеток 20 мг равняется в среднем 40-50 грн., стоимость Нольпаза 40 мг составляет 60-70 грн.
Повышенная кислотность желудка является основной причиной эрозивных изменений слизистой оболочки и язвенных поражений двенадцатиперстной кишки. Для восстановления нормальной секреции соляной кислоты применяются противоязвенные препараты, ингибиторы протонной помпы. Нольпаза — инструкция по применению лекарственного средства помогает разобраться, как действующее вещество изменяет количество выделения кислоты и уменьшает боль при гастрите, язве.
Таблетки Нольпаза
Нольпаза — медикамент, выпускаемый в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой желтоватого или белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе заметна пастообразная масса светло-бежевого или желтоватого цвета, крошащаяся, с шероховатой поверхностью. Выпускаются таблетки в алюминиевых или пластиковых блистерах по 14 или 28 штук, в картонной упаковке с инструкцией по применению лекарства.
Состав
Одна таблетка Нольпазы содержит:
- пантопразола натрия сесквигидрат;
- маннитол;
- кросповидон;
- натрия карбонат безводный;
- сорбитол;
- кальция стеарат.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарственный препарат, ингибитор калиевых каналов, который используется при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, желудка. Подавляет выработку фермента, запускающего протонную помпу (или протоновый насос) в париетальных клетках стенки желудка, блокирует последнюю стадию синтеза соляной кислоты, которая содержится в желудочном соке. Это приводит к снижению уровня базальной желудочной секреции, независимо от того, чем она была вызвана.
После приема внутрь компоненты медикамента, проходя через оболочку кишечника, попадают в кровоток. Воздействие пантопразола развивается 40-45 минут, максимальный эффект достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 6 часов, метаболизируется Нольпаза в печени и выводится почками. Не оказывает действия на моторику желудочно-кишечного тракта. После полного прекращения приема лекарственного средства, секреторная активность восстанавливается через 3-4 суток.
Показания к применению
Препарат Нольпаза назначается для комплексного медикаментозного лечения различных видов диспепсий и патологий стенки желудочно-кишечного тракта:
- повышенная кислотность желудка;
- изжога;
- гастрит;
- эрозивные поражения слизистой оболочки желудка;
- язвы желудка;
- патологически кислая среда желудка;
- язвенные поражения двенадцатиперстной кишки.
Кроме того, лекарство Нольпаза назначается для профилактики эрозивных поражений желудка, в качестве антибиотика для борьбы с бактерией Helicobacter pylori, для дезинтоксикационных мероприятий после отравлений пищевыми продуктами. Является одним из противоязвенных средств, разрешенных для применения дозах беременным женщинам (в третьем триместре) и детям до трех лет.
Как принимать Нольпазу
Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не раскусывая и не пережевывая, запивая небольшим количеством воды, чая или сока. Лекарство следует принимать строго перед приемом пищи (завтраком или ужином). Дозирование медикамента при заболеваниях пищеварительного тракта:
- При эрозивно-язвенном гастрите и диспепсических симптомах легкой степени рекомендуется доза — 25 мг/сутки, средней и тяжелой степени — 45-85 мг/сутки. Курс медикаментозной терапии составляет один-два месяца в зависимости от тяжести состояния пациента и характера динамики.
- Для профилактики обострения язвенной болезни, а также для поддерживающего длительного лечения назначаю количество пантопразола — 15-20 мг/сутки, при необходимости или отсутствии положительного эффекта, дозу пантопразола повышают до 50 мг/сутки. Возможен прием лекарственного средства по необходимости, при внезапном возникновении диспепсических симптомов.
- Для устранения синдрома золлингера-эллисона врачами рекомендуется доза — 30 мг 2 раза/день с антибиотиками, курс такой противовоспалительной терапии составляет 7-10 суток.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени (гепатиты, цирроз, желтуха) доза лекарственного средства не должна превышать 30 мг/сутки. Кроме того, рекомендуется регулярно контролировать количество печеночных ферментов в крови. При повышении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить применение лекарственного средства. Пациентам пожилого возраста и с хроническими заболеваниями почек суточная доза пантопразола не должна превышать — 20-25 мг.
При беременности
Лекарственный препарат применяется у беременных с диагнозом "острый гастрит". Лекарство помогает уменьшить кислотность, которая является раздражителем слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, благодаря чему, симптомы гастрита постепенно проходят, механизмы развития патологии замедляются. При необходимости приема лекарства во время кормления грудным молоком, необходимо посоветоваться с лечащим врачом и начать прием другого препарата или прекратить грудное вскармливание.
В детском возрасте
Нольпаза при гастрите для пациентов детского возраста назначается тогда , когда секреция кислоты желудочного сока значительно превышает норму. С осторожностью назначают детям до 6 лет, только под строгим контролем медицинского персонала, так как лекарство может спровоцировать интоксикацию. Применение лекарственного препарата в этом случае является активной профилактикой язвы желудка.
Назначение медикамента детям возрастом до 14 лет нежелательно без острой необходимости. В некоторых случаях, лекарство оказывает негативное токсическое воздействие на ткани щитовидной железы, что может спровоцировать заболевания эндокринной системы и отразиться на дальнейшем умственном, физическом развитии подростка. Если необходимо ввести Нольпазу в курс медикаментозного лечения, то проводят контроль содержания гормонов, выделяемых щитовидной железой.
Взаимодействие с алкоголем
Применяемая с этиловым спиртом Нольпаза не способна оказывать должный лечебный эффект. Молекулы спирта препятствуют всасыванию препарата в кровоток, из-за чего не достигается необходимая для успешной терапии доза. Кроме того, сам алкоголь очень агрессивно воздействует на слизистую, усугубляя уже имеющиеся патологические изменения.
Если лекарственный препарат в сочетании с алкоголем применяется длительное время, то возможны серьезные нарушения в работе почек и печени. В результате чего, компоненты препарата будут накапливаться в организме, оказывать токсическое воздействие на все органы, ткани. Возникают при этом явные симптомы передозировки лекарственного препарата: тошнота, рвота, головные боли, желтушность склер, слизистых.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении, лекарство уменьшает биодоступность Кетоконазола и некоторых других лекарственных препаратов, для которых характерна кислотная рН-зависимая абсорбция. Одновременный прием Нольпазы с антикоагулянтами иногда провоцирует снижение эффективности последних, поэтому лечащему врачу следует контролировать протромбиновое время.
Побочные действия
Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится больными. Однако иногда отмечаются следующие побочные эффекты:
- нарушения стула (запор);
- головная боль;
- тошнота;
- сыпь, зуд;
- нарушения зрения;
- боли в мышцах (мышечная контрактура);
- повышение температуры тела;
- желтуха;
- отек Квинке.
