Мезим форте 20000 инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
МЕЗИМ ® форте 20000

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
  • Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: ЛП-001619 от 02.04.2012

Торговое наименование: Мезим ® 20000

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: Панкреатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав на одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество: Панкреатин* – 220,00 – 293,34 мг с минимальной активностью:

липазы 20000 ЕД

амилазы 12000 ЕД

протеазы 900 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, ароматизатор с запахом ванили, ароматизатор с запахом бергамота.

*получают из свиных поджелудочных желез

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с сероватым оттенком цвета, с гладкой поверхностью, со специфическим запахом, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таким образом, нормализуя процессы пищеварения.

Фармакокинетика. Таблетки препарата Мезим ® 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH.

Показания к применению

  • Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);
  • Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
  • Состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
  • Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
  • Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
  • Расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
  • Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением препарата Мезим ® 20000, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Мезим ® 20000 необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные о применении панкреатина во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Доза препарата Мезим ® 20000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 таблетки препарата Мезим ® 20000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Мезим ® 20000 может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе).

Продолжительность лечения определяется врачом и может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей дозировка определяется врачом.

Доза для детей и взрослых при муковисцидозе

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (см. раздел «Особые указания»).

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4 лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ® 20000 проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диети ческого питания, целесообразно принимать препарат Мезим ® 20000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Препарат Мезим ® 20000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Препарат содержит в составе лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Мезим ® 20000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20000 ЕД.

По 10 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой в контурной ячейковой упаковке (блистер) [алюминиевая фольга/алюминиевая фольга].

По 1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Берлин — Хеми АГ

Темпельхофер Вег 83

12347 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 табл.
ядро:
активное вещество:
панкреатин — 220–293,34 мг с минимальной активностью:
липазы 20000 ЕД
амилазы 12000 ЕД
протеазы 900 ЕД
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 83,34 мг; МКЦ — 72,66 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6 мг; кросповидон (тип А) — 10,4 мг; магния стеарат — 2 мг
оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза — 6,25 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса) — 15,89 мг; триэтилцитрат — 5,07 мг, тальк — 9,6 мг; титана диоксид (Е171) — 6,58 мг; симетикона эмульсия 30% (сухая масса) — 0,43 мг; макрогол 6000 — 0,25 мг; кармеллоза натрия — 0,55 мг; полисорбат 80 — 0,88 мг; ароматизатор с запахом ванили — 0,34 мг, ароматизатор с запахом бергамота — 0,16 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, от белого до белого с сероватым оттенком цвета с гладкой поверхностью, со специфическим запахом, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние ЖКТ , нормализуют процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Таблетки Мезим ® 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значениях рН, близких к нейтральным или слабощелочным.

Показания препарата Мезим ® 20000

недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, (хронический панкреатит, муковисцидоз);

хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости;

расстройства ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (тем не менее, назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения);

наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении пищеварительных ферментных препаратов во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и грудного вскармливания можно принимать препарат Мезим ® 20000 по назначению врача.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции, при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Взаимодействие

При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.

Действие гипогликемических средств для перорального применения (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратом Мезим ® 20000.

При одновременном применении препарата Мезим ® 20000 с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Доза препарата Мезим ® 20000 устанавливается индивидуально в зависимости от состава и от тяжести заболевания.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1–2 табл. препарата Мезим ® 20000. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например стеаторея, боль в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ЕД липазы/кг, превышать не рекомендуется.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 1000 ЕД липазы/кг на каждый прием пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Передозировка

Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать препарат Мезим ® 20000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Мезим ® 20000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20000 ЕД . По 10 табл., покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из алюминиевой фолиги/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

Берлин-Хеми АГ. Темпельхофер Вег, 83 12347, Берлин, Германия.

Адрес для предъявления претензий: 123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

Тел.: (495) 797-59-55, факс: (495) 797-59-58.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Мезим ® 20000

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мезим ® 20000

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001619 от 02.04.12 — Действующее

Мезим ® 20 000

Форма выпуска, упаковка и состав Мезим ® 20 000

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от белого до белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, со специфическим запахом; на изломе возможны коричневые включения.

1 таб.
панкреатин 220-293.34 мг
с минимальной ферментативной активностью:
липазы 20 000 ЕД Ph.Eur
амилазы 12000 ЕД Ph.Eur
протеаз 900 ЕД Ph.Eur

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 83.34 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 72.66 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.6 мг, кросповидон (тип А) — 10.4 мг, магния стеарат — 2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 6.25 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (сухая масса) — 15.89 мг, триэтилцитрат — 5.07 мг, титана диоксид (Е171) — 6.58 мг, тальк — 9.6 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) — 0.43 мг, макрогол 6000 — 0.25 мг, кармеллоза натрия — 0.55 мг, полисорбат 80 — 0.88 мг, ароматизатор с запахом ванили — 0.34 мг, ароматизатор с запахом бергамота — 0.16 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Таблетки Мезим ® 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и, тем самым, предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значениях рН близких к нейтральному или слабощелочному.

Показания препарата Мезим ® 20 000

  • недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, (хронический панкреатит, муковисцидоз);
  • хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
  • состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
  • для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
  • подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
  • расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.).

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E84 Кистозный фиброз
K29 Гастрит и дуоденит
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K58 Синдром раздраженного кишечника
K59.1 Функциональная диарея
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K81.1 Хронический холецистит
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K90.3 Панкреатическая стеаторея
K91.1 Синдромы оперированного желудка
K91.5 Постхолецистэктомический синдром
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Дозу препарата Мезим ® 20000 устанавливают индивидуально в зависимости от состава и от тяжести заболевания.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 таб. препарата Мезим ® 20000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеаторея, боль в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии.

При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колононатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
  • наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении пищеварительных ферментных препаратов во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания можно принимать препарат Мезим ® 20000 по назначению врача.

Применение у детей

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать препарат Мезим ® 20000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мезим ® 20000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.

Действие гипогликемических средств для перорального применения (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном применении с препаратом Мезим ® 20000.

При одновременном применении препарата Мезим ® 20000 с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Условия хранения Мезим ® 20 000

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.