Мазь clobetasol

Содержание

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Клобетазол

Химическое название

(11бета,16бета)-21-Хлор-9-фтор-11,17-дигидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион (и в виде пропионата)

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Клобетазол

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Клобетазол

Глюкокортикоид для местного применения.

Клобетазола пропионат — белый или кремовый кристаллический порошок, нерастворимый в воде. Молекулярная масса 467.

Фармакология

Индуцирует образование белков-липокортинов, ингибирующих активность фосфолипазы A2, тормозит образование арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма — простагландинов, лейкотриенов. Устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения.

При местном применении возможно всасывание в системный кровоток. Всасывание более выражено при нанесении на обширные участки кожи. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.

Дополнительная информация о тератогенности клобетазола

В исследованиях тератогенной активности клобетазола на мышах при его введении подкожно в наивысшей дозе (1мг/кг) была показана фетотоксичность препарата, в дозах выше 0,03 мг/кг была показана его тератогеннось. Указанные дозы составляют приблизительно 33 % и 1 %, соответственно, от рекомендованной для применения у человека топической дозы мази клобетазола. Наблюдались такие пороки развития как расщелина неба (волчья пасть), расщепленный череп (краниосхизис), другие нарушения развития скелета.

Показана тератогенная активность глюкокортикостероидов при их введении в относительно низких дозах лабораторным животным. Также показано, что некоторые глюкокортикостероиды обладают тератогенной активностью при аппликации на кожу лабораторным животным.

Тератогенная активность клобетазола не была исследована при местном применении. Однако, с учетом способности клобетазола к чрескожному всасыванию, были проведены исследования in vivo , в которых препарат вводился подкожно. В этих исследованиях была показана значительная тератогенность клобетазола у кроликов и мышей. Препараты клобетазола обладают более высоким тератогенным потенциалом, чем препараты менее активных глюкокортикостероидов.

Дополнительные сведения о канцерогенности, мутагенности и влиянии на фертильность вещества Клобетазол

Длительных исследований, направленных на изучение канцерогенной активности клобетазола не проводилось.

Не было выявлено мутагенной активности клобетазола в ряде исследований: в тесте Эймса, с помощью метода учета генной конверсий у дрожжей вида Saccharomyces cerevisiae.

В исследованиях in vivo клобетазол вводили внутрь крысам в дозах выше 50 мг/кг в сутки. При введении клобетазола в высоких дозах было отмечено увеличение случаев резорбции эмбрионов, уменьшение числа жизнеспособных плодов.

Применение вещества Клобетазол

Крем, мазь. Псориаз (кроме пустулезного и распространенного бляшечного), хроническая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, резистентные к терапии менее активными ГК для наружного применения.

Шампунь. Лечение и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых (кроме пустулезного и распространенного бляшечного).

Противопоказания

Гиперчувствительность, розовые угри, юношеские угри, рак кожи, периоральный дерматит, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи ( в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, актиномикоз), туберкулез кожи, генитальный и перианальный зуд, детский возраст до 1 года (крем, мазь) или до 18 лет (шампунь).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение клобетазола при лактации

При системном введении клобетазол обнаруживается в грудном молоке. Применение клобетазола во время лактации может влиять на синтез эндогенных глюкокортикостероидов, вызывать угнетение роста и другие неблагоприятные реакции у ребенка. Отсутствуют данные о возможности обнаружения клобетазола в грудном молоке при его местном применении за счет чрескожного всасывания. Принимая во внимание тот факт, что многие лекарственные средства экскретируются с грудным молоком у человека, необходимо соблюдать осторожность, назначая мазь клобетазола при лактации.

Побочные действия вещества Клобетазол

Местные реакции: жжение, кожный зуд, угревая сыпь, сухость кожи, стрии; при длительном применении — атрофия кожи и телеангиэктазии, гипертрихоз, нарушение пигментации, ослабление барьерной функции кожи, развитие пустулезной формы псориаза.

При нанесении на большие поверхности тела возможны системные реакции: гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ , повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма, аллергические реакции.

Дополнительные сведения о побочных действиях клобетазола

Согласно данным контролируемых клинических испытаний применение мази клобетазола наиболее часто приводило к развитию таких нежелательных явлений как чувство жжения, явления раздражения, а также зуд (в 0,5 % случаев). Реже наблюдались изъязвление, растрескивание кожи, эритема, фолликулит, онемение пальцев рук, атрофия кожи, телеангиоэктазии.

Имеются сообщения о развитии синдрома Кушинга у детей и взрослых вследствие длительного использования препаратов клобетазола для местного применения.

Дополнительные сведения о местных нежелательных реакциях при использовании вещества Клобетазол

Ниже представлена информация о местных побочных реакциях, возникающих в связи с использованием препаратов глюкокортикостероидов для местного применения. Вероятность развития таких нежелательных реакций увеличивается при использовании окклюзионных повязок в месте аппликации, а также в случаях применения препаратов высокоактивных глюкокортикостероидов для местного применения. Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания в соответствии с частотой их развития: сухость кожи, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, развитие вторичной инфекции, явления раздражения, формирование стрий и потница.

Передозировка

Симптомы хронической передозировки: признаки гиперкортицизма.

Лечение: отмена препарата под контролем врача.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Клобетазол

Клобетазол рекомендуется для кратковременного применения. При необходимости возможно проведение кратких повторных курсов. На лице чаще, чем на других участках тела, могут появляться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных ГК.

Избегать попадания крема (мази) в глаза (возможно повышение внутриглазного давления). Перед наложением свежей повязки кожу следует очищать, т.к. тепло и влажность, создаваемые герметичными повязками, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Не допускать попадания шампуня в глаза и на веки (риск развития глаукомы, катаракты) или на изъязвленные кожные поверхности. Шампунь предназначен только для лечения псориаза волосистой части головы и не должен наноситься на другие части тела. В частности, шампунь не рекомендован для нанесения на кожу лица, веки, участки складчатой кожи (подмышечные впадины, генитальная и анальная область) и на эрозированные участки кожи, т.к. это повышает риск возникновения местных нежелательных явлений, таких как атрофические изменения кожи, телеангиэктазии или дерматит.

Ограничения к применению клобетазола

Мазь клобетазола не следует использовать для лечения розовых угрей и периорального дерматита. Также не следует наносить ее в области паха, лица и подмышечных впадин.

Применение клобетазола у детей

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности мази клобетазола у детей. Не рекомендуется применение препарата у детей меньше 12 лет. Вследствие более высокого отношения площади поверхности тела к его массе, риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, а также риск развития синдрома Кушинга у детей выше, чем у взрослых при назначении им глюкокортикостероидов для местного применения. По этой же причине у детей выше риск развития надпочечниковой недостаточности во время терапии, а также после ее окончания. Сообщается о развитии ряда побочных эффектов, включая формирование стрий, при назначении глюкокортикостероидов в ситуациях «off-label» для местного применения детям и новорожденным. Сообщается об угнетении гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, развитии синдрома Кушинга, задержке темпов роста и прибавки массы, повышении внутричерепного давления у детей, получавших глюкокортикостероиды для местного применения (местно). Проявления надпочечниковой недостаточности у детей манифестировали низкими концентрациями кортизола в плазме крови, отсутствием адекватной реакции в ответ на стимуляцию коры надпочечников АКТГ . Проявления повышения внутричерепного давления манифестировали выбуханием родничков, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение клобетазола при наличии сопутствующих инфекционных поражений кожи

При назначении клобетазола следует обращать внимание на наличие сопутствующих поражений кожи инфекционной природы. Кроме того необходимо помнить о возможности развития такого рода изменений на фоне применения препарата. В этих случаях следует использовать соответствующие антибактериальные или фунгицидные средства. В отсутствии быстрого наступления положительной динамики в отношении сопутствующих поражений кожи инфекционной природы на фоне проводимой специфической терапии, следует прекратить применение мази клобетазола до тех пор, пока не будет достигнут достаточный контроль над инфекционным процессом.

Реакции раздражения при использовании клобетазола

Если аппликация мази клобетазола стала причиной местной реакции раздражения, следует отменить препарат и предпринять необходимые лечебные мероприятия. Следует учитывать, что проявления аллергического контактного дерматита обычно диагностируются как отсутствие терапевтического эффекта от применения препарата, в то время как при аллергическом контактном дерматите на топические препараты, не содержащие кортикостероиды, наблюдается экзацербация течения основного заболевания.

Аллергическую природу изменений со стороны кожи следует подтверждать с помощью соответствующих кожных аллергических проб.

Дополнительные сведения о рекомендованной длительности применения клобетазола

Длительность курса терапии у пациентов, применяющих препараты сильнодействующих глюкортикостероидов, не должна превышать 2 недели. В случае аппликации мази клобетазола на небольшие площади возможно назначение препарата на более длительный срок.

Мазь клобетазола вызывала угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы при ее применении в дозах менее 2 г в сутки в течение недели у пациентов, страдающих экземой.

Описание актуально на 20.02.2017

  • Латинское название: Clobetazolum
  • Код АТХ: D07AB01, D07AD01, D07CD01
  • Химическая формула: C22H28ClFO4
  • Код CAS: 25122-41-2

Химическое название

Химические свойства

Клобетазол – это глюкокортикоид для наружного использования. Выпускается чаще всего на мазевой или кремовой основе. По физическим свойствам Клобетазола Пропионат представляет собой мелкий кристаллический порошок белого или кремового цвета. Вещество не растворяется в воде. Молекулярная масса химического соединения = 467 грамма на моль.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, антипролиферативное, противозудное, антиэкссудативное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Клобетазол стимулирует образование липокортинов, которые обладают способностью ингибировать активность фермента фосфолипазы A2. Происходит торможение синтеза арахидоновой кислоты, медиаторов воспаления простагландинов и лейкотриенов. После местного применения препаратов на основе данного вещества значительно уменьшается отек, зуд и гиперемия в месте нанесения.

Лекарство в небольших количествах всасывается в системный кровоток, особенно при использовании на больших участках кожи. Метаболизм протекает в печени, незначительно – в почках. Выводится с мочой.

Несмотря на то, что вещество проникает в крови в небольшом количестве, были проведены лабораторные исследования с участием животных, которые показали, что лекарство обладает тератогенными свойствами. Тератогенная активность препарата более выражена, чем у других, менее активных ГКС. Не было выявлено мутагенной активности вещества.

Показания к применению

В виде мази и крема назначают:

  • при псориазе, хронической экземе;
  • пациентам с красным плоским лишаем;
  • больным дискоидной красной волчанкой;
  • при заболеваниях кожного покрова, при неэффективности применения других ГК для наружного использования.

Шампунь на основе Клобетазола используют для профилактики и лечения рецидивов псориаза на волосистой части головы у взрослых пациентов.

Противопоказания

Лекарство не предназначено для терапии пустулезного и распространенного бляшечного псориаза.

Другие противопоказания к применению средства:

  • аллергия на вещество;
  • розовые и юношеские угри;
  • рак кожи, туберкулез кожи и периоральный дерматит;
  • поражение кожи простым герпесом, актиномикозом, ветряной оспой и прочими грибковыми и вирусными инфекциями;
  • перианальный и генитальный зуд;
  • возраст до года – для мази и крема, до 18 лет – для шампуня.

Побочные действия

Побочные реакции Клобетазола: кожный зуд, сухость, высыпания на коже, угревая сыпь, раздражение, эритема, фолликулит, атрофия кожи, онемение пальцев на руках, потница.

При частом и длительном применении могут проявиться: атрофия кожи, гипертрихоз, телеангиэктазии, гиперпигментация, пустулезный псориаз, снижение барьерной функции кожи, синдром Кушинга.

Вероятность возникновения побочных реакций повышается при применении окклюзионных повязок.

Клобетазол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Согласно инструкции на мазь, ее используют наружно, 1-2 раза в день. Мазь с Клобетазолом можно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи в течение 3-4 недель.

Шампунь применяют в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка

При хронической передозировке появляются признаки гиперкортицизма. Препарат рекомендуется отменить и обратиться за помощью к врачу.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие средства с различными препаратами, как правило, не наблюдается.

Особые указания

Редко при резкой отмене и длительном использовании глюкокортикостероидов у пациента развивается пустулезный псориаз.

Не рекомендуется наносить лекарство на обширные поверхности или применять в больших дозах. Это может привести к развитию гиперкортицизма. Особенно у детей или при наложении окклюзионной повязки. Если взрослые пациенты использовали не более 50 грамм вещества в течение 7 дней, то нарушение работы гипофиза и надпочечников обратимо. После прекращения применения лекарства восстанавливается нормальное функционирование органов.

С осторожностью наносить препараты на лицо, в этой области вше вероятность развития атрофических изменений кожи.

Нельзя допускать попадания Клобетазола в глаза и на область вокруг глаз, может развиться глаукома.

Во время лечения псориаза данным средством может наблюдаться: развитие рецидива, пустулезной формы болезни, толерантности, токсических системных и местных реакций.

При проявлении признаков генерализации вторичной инфекции, возникшей во время лечения ГКС, проводят антибактериальную терапию.

Во время лечения можно управлять механизмами и автомобилем.

Детям

Терапию Клобетазолом проводят с осторожностью, необходимо контролировать состояние больного не реже, чем один раз в неделю.

При беременности и лактации

Средство противопоказано к применению при кормлении грудью и беременности.

Состав

Один грамм крема содержит: действующего вещества: клобетазола пропионата – 0,5 мг; вспомогательные вещества: глицерина моностеарат, пропиленгликоля глицерил олеат, воск синтетический, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, очень высокой активности (группа IV).

Код АТС: D07AD01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика

Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной (здоровой) кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде крема для наружного применения 0,5 мг/г,и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Сmaxслегка превышает Сmax мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г ввиде Клобетазола, кремадля наружного применения 0,5 мг/г у пациентов с псориазом, и экземой Сmaxсоставляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация клобетазола, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения.

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.

Показания к применению

Клобетазол является кортикостероидом очень высокой активности для наружного применения, который показан к применению у взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года для кратковременного лечения устойчивых симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, в случае неэффективности лечения менее активными глюкокортикостероидами.

Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);

экзема (различные формы);

красный плоский лишай;

дискоидная красная волчанка;

дерматозы, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.

Способ применения и дозировка

Нанесение крема особенно целесообразно на влажные или мокнущие поверхности.

Крем наносится тонким слоем в количестве, не большем, чем требуется для покрытия всей пораженной области, один-два раза в сутки, осторожно втирается. Длительность применения – до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечение в течение более 4 недель. При необходимости продолжительного лечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения или использовать менее активные лекарственные средства. После каждого нанесения лекарственного средства Клобетазол, перед применением смягчающего средства, необходимо обеспечить достаточное время для впитывания.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лекарственным средством Клобетазол.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект лекарственного средства Клобетазол, крема для наружного применения 0,5мг/г при необходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения лекарственного средства окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки), что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г/нед.

Лечение лекарственным средством Клобетазол следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена лекарственного средства Клобетазол может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

При применении на лице не следует использовать окклюзионные повязки, длительность лечения, по возможности, следует ограничить до пяти дней.

Дерматозы, характеризующиеся упорным течением

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения глюкокортикостероидом, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение лекарственного средства должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Применение у детей в возрасте до одного года противопоказано.

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых. По возможности, продолжительность лечения у детей не должна превышать пяти дней, следует регулярно оценивать необходимость дальнейшего применения. У детей не следует использовать лекарственное средство под окклюзионные повязки.

Следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного средств. Клобетазол у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности лекарственного средства у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения лекарственного средства в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции лекарственного средства (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты, встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100и

Противопоказания

Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);

розовые угри (розацеа);

узловатая почесуха Гайда;

кожный зуд в отсутствии воспаления;

перианальный и генитальный зуд;

распространенный бляшечный псориаз;

гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам лекарственного средства;

возраст до 1 года;

Передозировка

Симптомы и признаки

Лекарственное средствоКлобетазолпри наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако вслучае хронической передозировки или неправильного применения лекарственного средстваКлобетазол могут развиться симптомы гиперкортицизма.

В случае передозировки следует постепенно отменять лекарственное средство, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует, проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Меры предосторожности

Лекарственное средство Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить лекарственное средство, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного средства для наружного применения, продолжительность применения, нанесение лекарственного средства на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми, у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Теплые и влажные условия, создаваемые в складках кожи или при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому перед наложением окклюзионной повязки следует обязательно тщательно очистить кожу.

В случае развития инфекции в месте применения крема, следует назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение лекарственного средства до полного излечения инфекции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистыми оболочками и ранами.

Нанесение на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае необходимости применения лекарственного средства на коже лица следует ограничить длительность лечения до пяти дней.

При нанесении на область век необходимо соблюдать осторожность и следить, чтобы лекарственное средство не попало в глаза, так как существует риск развития катаракты и глаукомы. В случае попадания лекарственного средства в глаза их следует промыть большим количеством воды.

При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к лекарственному средству, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении лекарственного средства при псориазе особенно важно тщательно наблюдать за пациентом.

Из-за содержания пропиленгликоля лекарственное средство может вызывать раздражение кожи.

Из-за содержания хлоркрезола возможны аллергические реакции.

Учитывая содержание цетеарилового спирта, лекарственное средство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.

Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода. Значение этих данных для человека не было изучено.

Лекарственное средство следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В случае назначения лекарственного средства во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительно наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться несколькими днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Было показано, что одновременное применение лекарственного средства, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

25 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №1).

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.